I nostri professionisti possono aiutarVi in tutte le questioni relative alla normativa sui vaccini.
Sia che operiate nell’ambito medico per lo sviluppo o produzione di vaccini sia che siate un investitore nel settore, possiamo fornirVi consulenza strategica per proteggere la Vostra invenzione, portarla con successo sul mercato e massimizzarne il valore.
Nel settore dei vaccini è necessario sapersi orientare tra molteplici problematiche, tra cui la protezione della proprietà intellettuale, gli studi clinici, l'autorizzazione, la farmacovigilanza, gli accordi di approvvigionamento congiunto e anticipato dell'UE, i procedimenti nazionali in materia di prezzi e rimborsi, la responsabilità e la produzione e distribuzione su larga scala.
Qualunque sia la fase del Vostro coinvolgimento, possiamo offrirVi una consulenza su misura, che va ben oltre l'esperienza tipica di uno studio legale. Il nostro team globale del settore Life Sciences e Healthcare si compone di molti avvocati con esperienza interna alle aziende farmaceutiche, che hanno lavorato come scienziati nel settore biotecnologico, come farmacisti o per gli enti regolatori e che hanno conseguito titoli universitari avanzati in aree quali biochimica, biologia molecolare, immunologia, biotecnologia, chimica, fisica e altre scienze.
Sappiamo che possono insorgere problematiche con la catena di approvvigionamento, le licenze, la raccolta fondi/finanziamenti o su questioni regolatorie e di compliance. Qualunque sia la sfida che state affrontando, il nostro team internazionale è a Vostra disposizione.
Le nostre esperienze recenti in materia di vaccini includono la consulenza a:
- varie aziende farmaceutiche multinazionali in relazione alla distribuzione locale, al finanziamento e alla determinazione dei prezzi dei farmaci COVID-19 acquistati con procedure di emergenza dell'UE o con meccanismi legali di acquisto paneuropei
- un produttore di vaccini leader a livello internazionale su questioni relative alla protezione dei dati e sazioni da intraprendere per conformarsi al Codice etico in materia di protezione dei dati.
- un gruppo farmaceutico internazionale leader in relazione a un procedimento per violazione di brevetto e risarcimento dei danni
- un'azienda di biotecnologie in relazione ad un investimento del governo britannico di oltre 100 milioni di sterline per produrre milioni di dosi di vaccino COVID-19, consentendo di renderle disponibili al più presto.
- un'azienda biofarmaceutica leader negli Stati Uniti in relazione allo sviluppo di un piano per far fronte a incidenti relativi al prodotto a livello EMEA, che include la farmacovigilanza e le notifiche normative
- un'azienda farmaceutica internazionale su questioni di appalti pubblici relativi ai farmaci e in relazione all'applicazione delle norme protezionistiche nazionali da parte del cliente pubblico, all’esito della quale abbiamo ricevuto un chiarimento dal FAS e dal Ministero del Commercio della Russia che ha limitato l'applicazione restrittiva delle norme protettive
“Combination of real litigation expertise with practical assessment of what really matters and what the underlying dynamics and risks of the case actually are.”